Att rekrytera artrospatienter med mycket smärta till kliniska studier, kan ge felaktigt resultat om forskaren inte tar hänsyn till den naturliga smärtvariationen som förekommer. En forskargrupp från Lunds universitet uppmärksammar nu fallgroparna i forskningsstudier kring artros.

Artros är en livslång ledsjukdom som blir allt vanligare. Sjukdomen ökar med stigande ålder och orsakar ofta smärta och nedsatt fysisk funktion. Idag har var fjärde vuxen över 45 år i Sverige sökt vård för artros vilket motsvarar ungefär 1 miljon människor.

Smärtan varierar över tid

Smärtan hos personer med artros varierar mellan perioder med mer smärta, följt av perioder med mindre smärta. Det är naturligt, men blir problematiskt vid kliniska studier av artrosbehandling då man många gånger vill att studiedeltagarna ska ha artros med smärta över en viss nivå för att delta i studien.

– Personer som befinner sig i extremvärden med mycket smärta kommer sannolikt att ha mindre smärta vid en senare mätning. Detta kallas ”regression mot medelvärdet”. Mätningar under uppföljningen kommer på grund av detta ofta att visa positiva effekter vare sig behandlingen är effektiv eller inte, säger Martin Englund, professor i ortopedi vid Lunds universitet, samt läkare vid ortopediska kliniken, Skånes universitetssjukhus.

”Förbättringen” kan bero på naturliga variationer

I en studie har han tillsammans med statistiker och docent Aleksandra Turkiewicz, beräknat storleken av den förbättring som uppkommer genom regression mot medelvärdet. Det vill säga den del av ”förbättringen” som helt enkelt beror på naturliga variationer. Studien baseras på data från en stor befolkningsstudie i USA av personer med knäartros. Forskarna fann att fenomenet förklarade cirka 1 poängs förbättring på en smärtskala från 0 till 10 (ingen smärta till värsta tänkbara smärta).

– Det är förhållandevis mycket då man i artrossammanhang totalt sett ofta rapporterar 1 till 2,5 poängs förbättring i smärta genomsnitt i olika studier, säger Martin Englund, professor.

En stor del av den effekt man tidigare tillskrivit behandling är alltså bara är en illusion enligt forskarna. För att man verkligen ska kunna avgöra om en behandling är effektiv eller inte, ska det finnas en adekvat kontrollgrupp som får placebo och där studiedeltagarna inte vet vilken behandling de erhållit. Med effektiv avses alltså en behandling som är mer effektiv än den förbättring man uppnår med placebo och när regression mot medelvärdet är borträknat.

Viktig kunskap vid utvärdering

Studien, som publiceras i tidskriften Lancet Rheumatology, har betydelse för planering och tolkning av resultat från forskning som utvärderar effekt av behandlingar för artrossmärta, menar forskarna.

– Det finns ett stort behov av mer effektiva behandlingar vid artros, vilket gör att marknaden öppnar upp för flera behandlingsformer som felaktigt hävdar effekt eller överdriver dess storlek. Injektioner med plasma rik på blodplättar (PRP) är ett exempel på en behandling med otillräckligt bevisad effekt, men även träning vid artros är ett annat exempel där studierna ofta saknar en relevant kontrollgrupp och därmed blir slutsatserna om positiva effekter på smärta i regel överdrivna, avslutar Martin Englund.

Länk till vetenskaplig publikation: Pain in clinical trials for knee osteoarthritis: estimation of regression to the mean

Text: ÅSA HANSDOTTER

Artikeln är tidigare publicerad som nyhet från Lunds universitet