Att utveckla nya läkemedel tar 10-15 år och är en lång och krånglig process full av misslyckanden. Av 10 000 ”läkemedelskandidater” – ämnen som skulle kunna bli läkemedel – brukar bara ett enda klara sig ända ut till marknaden.
De 10 000 substanserna testas först i labbet där omkring 250 sållas fram för att fortsätta till den första riktiga fasen i ett läkemedels utveckling, den prekliniska fasen där man undersöker medlens effekt på djur och på mänskliga celler.
Merparten av substanserna faller bort i den här fasen, men de 5-10 medel som återstår går vidare till fas I-studier. Det är försök på ett mindre antal friska personer, där frågor om dosering och biverkningar undersöks.
Studier på patienter
Fas II-studier innebär att substansen testas på en mindre grupp patienter för att se om den har den önskade effekten. Fas III-studier slutligen innebär tester på en stor grupp sjuka. I fas III måste man kunna visa inte bara att medlet är säkert och effektivt, utan också att det är bättre än de behandlingar som redan finns. Denna sista och avgörande fas tar längst tid och är dyrast.
Det sista steget i processen är att läkemedelsföretaget ansöker om godkännande för sitt nya preparat. Ibland ställer myndigheterna krav på att man måste följa upp hur medlet fungerar i den kliniska vardagen, en uppföljning som kallas fas IV.
Stora kostnader
Hårda säkerhetskrav från myndigheterna, dyra nya tekniker och att de mest lättutvecklade läkemedlen redan är framtagna – dessa faktorer tillsammans gör att det idag kan kosta mer än 10 miljarder kronor att ta fram ett nytt läkemedel.
Brist på finansiering fäller därför många av de goda idéer som tas fram bl.a. på universiteten: man kommer en bit på väg, kanske till ett avknoppningsföretag som börjar utveckla en ny substans, men får inte pengar till det fortsatta arbetet.
Ett särskilt problem gäller läkemedel för sjukdomar i tredje världen. Här står industrins intresse av patentskydd mot fattiga befolkningars behov av billiga läkemedel. Det finns också dödliga sjukdomar som parasitsjukdomarna sömnsjuka och kala azar, som saknar bot eftersom det inte är lönsamt att utveckla läkemedel för patienter som inte har råd att betala.
Text: INGELA BJÖRCK
